记者从国家药品监督管理局获悉，近日，国家药监局经审查，附条件应急批准了江苏赛腾医疗科技有限公司研发的体外心肺支持辅助设备注册上市。该产品是第三款获批的国产ECMO产品。国产ECMO产品接连获批，有望推动这一设备触达更多患者。
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国家药监局表示，作为应急审批产品，注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，专人负责、全程指导，确保产品尽快上市，投入使用。目前，已获批的三款国产ECMO产品总体性能和指标基本达到国际同类产品水平，国产产品的持续获批上市，提升了我国先进生命支持设备的可及性，确保了新冠疫情重症治疗设备有效供应保障，进一步满足救治需求的同时，也降低了医疗费用支出。
进入2023年，国产ECMO的发展按下“快进键”。1月至2月，接连有三款国产ECMO产品获批注册上市，获批企业分别为深圳汉诺医疗科技有限公司、航天新长征医疗器械（北京）有限公司，以及江苏赛腾医疗科技有限公司。
此次最新获批的产品来自赛腾医疗，该公司成立于2018年，主要从事生命支持创新医疗器械研发及生产，ECMO是其自主研发的重点产品。2020年，赛腾医疗的ECMO率先进入注册环节，是我国首个国产便携式ECMO系统。据赛腾医疗总经理刘日东介绍，赛腾OASSIST ECMO整套设备全重10公斤，是已上市同类产品中最轻的一款。
尽管目前上述三款国产ECMO产品仍未披露相关定价信息，但长征医疗总经理许剑曾明确表示：“它在价格上比国外产品便宜不少。”
因在治疗新冠肺炎时被多次使用，ECMO这一医疗设备近几年走入了大众视野。ECMO即体外膜肺氧合，又称人工心肺机，其核心部件是动力泵和氧合器，分别可以被视为人工心脏和人工肺。ECMO可以从患者的静脉系统中抽取脱氧血液，经过体外氧合后，回输至患者体内，从而减轻患者心肺的负担，维持时间可以长达数天甚至数周，让患者的心肺得到充分的休息和恢复。
此前，我国的ECMO产品主要依赖进口。价格是制约ECMO临床应用的重要原因之一。华西证券研报指出，国内ECMO设备价格区间为100万元至300万元，均价165万元，移动ECMO价格约300万元。除了设备的采购成本外，ECMO在运行过程中还需要消耗辅助耗材，而辅助耗材的价格也不菲。
“国产ECMO的加速获批体现了重大公共卫生事件给医疗行业带来的机会。”北京大学第三医学危重医学科副主任医师薄世宁表示，ECMO等高端医疗设备往往涉及到更加严肃的安全性问题，因此国家药监局对此审批态度也更为谨慎。但在疫情当中，ECMO发挥了重大作用，为加速审批提供了条件。
对于国产ECMO企业来说，获得审批只是走向商业化的第一步，未来如何从跨国巨头口中抢夺市场份额，将迎来真正的挑战。
来源：北京日报客户端 记者 赵语涵
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