自2019年12月武汉首次报告不明原因肺炎病例后，新冠疫情伴随我们整整3年。随着新冠病毒的不断变异，出现的无症状感染者、轻症病例的占比增加，国家政策也由原来的“清零”到“减码”逐步开放并发布一系列保障措施。
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【资料图】
在经历第一轮病毒的攻击后，小编身边大部分人也逐渐走出“阳”圈开始慢慢恢复。近期被称为“神级砍价”的国家医保药品谈判也再次抓住群众的眼球，“新冠药品是否纳入医保”也成为了咱共同关注的焦点。在1月8日结束的医保局谈判结果为此次进入谈判的3种药物中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）因报价高未能成功。
自疫情发展起全球范围的新冠药品研发一直处于白热化状态，随着近期国内政策的调整，国产新冠药品赛道的角逐也愈发激烈，就跟随小编一起了解下近期的最新动态吧~
药品相关进展
新冠病毒的突发及其高度传染性使其迅速在全球蔓延，面对未知的病毒各国迅速发起应急措施，世界卫生组织（以下简称“WHO”）组织各国将病毒信息共享，鼓励各机构紧急投入药品研发，国家药监局对新冠药品各流程的审批采取极大的政策支持。
以下是全球获批的新冠治疗性药物信息（截至2022年12月1日）：
国内获批药品
2022年2月国家药品监督管理局（NMPA）按照药品特别审批程序，对辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）进行附条件批准进口注册，成为国内首个新冠适应症药物。
此次获批距离Paxlovid在美国食品药品管理局（FDA）获紧急使用授权（EUA）不到两个月时间，使新冠药物能尽早应用于临床，获批速度之快在过去的历史上也是前所未有。
截止目前，在国内获批新冠适应症上市的药品共以下3种，小编将试验中涉及的量表信息也一并统计在下表中：
国内在研药品
随着目前感染人数的激增，尤其是有基础疾病、免疫力低下的老年人及儿童感染风险大、症状严重，新冠特效药的需求愈发旺盛。
因此，国内药企的新冠项目申报也在如火如荼的进行中，新冠药物市场将迎来强大的竞争。
以下列举为部分药企的公开研究进展信息：
新冠相关试验中量表选择推荐
1
WHO政策
为应对迅速演变的新冠疫情需要，2020年2月份WHO发表的《WHO R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis》中提及Ordinal Scale for Clinical Improvement（临床改善顺序量表）
（文末附有指南全文链接）
2020年6月WHO联合多个国际组织发表《A minimal common outcome measure set for COVID-19 clinical research》中结局衡量标准，其中提及Clinical Progression Ordinal Scale（临床进展顺序量表）
（文末附有指南全文链接）
这两量表为后续临床试验的评判标准产生很大的意义。
2
FDA政策
2020年9月FDA发布新冠药物临床试验设计指南《Assessing COVID-19-Related Symptoms in Outpatient Adult and Adolescent Subjects in Clinical Trials of Drugs and Biological Products for COVID-19 Prevention or Treatment》，提及建议使用PRO工具COVID-19-RelatedSymptoms（COVID-19体征/症状评估表）进行临床试验报告，并且详细提及试验使用该量表的评估要求及评分细节。
（文末附有指南全文链接）
3
NMPA政策
2022年1月国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》，对临床方案终点指标、临床意义及评估方式进行指导建议，提及“其评估工具应经过验证，推荐使用临床状态顺序等级量表（即WHO发布的临床进展顺序量表或临床改善顺序量表）。也可在方案中自行定义，但应与审评机构事先进行沟通”。
小编在进行信息汇总时发现，文中提到的试验项目几乎都有用到量表来作为终点评估该类药物的临床获益，根据我们一临云的新冠项目经验，通过eCOA的方式有以下几大优势：
避免过多患者接触，有效减少研究者团队与医护人员的感染风险；
纸质版资料也有病毒传染的可能，电子化收集方式不仅能减少传播途径，还能减少消杀，更利于降本增效；
因项目入组速度快，时效要求高，通过eCOA能对数据进行及时收集，便于数据分析，提升试验效率。
一临云在临床研究eCOA项目上具有丰富的项目经验，不仅拥有海量量表库，也有经验丰富的专家团队为申办方、CRO提供一站式量表服务，能为客户更快、更好的解决临床试验中量表相关的问题，提供全面、优质的服务，希望能为广大申办方在新冠药品的研发上持续保驾护航！
参考来源
[1]《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》
http://www.gov.cn/xinwen/2022-12/07/content_5730443.htm
[2]《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》
http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2023-01/07/content_5735430.htm
[3]《WHO R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis》
https://www.who.int/docs/default-source/blue-print/covid-19-therapeutic-trial-synopsis.pdf
[4]《A minimal common outcome measure set for COVID-19 clinical research》
https://www.who.int/docs/default-source/documents/emergencies/minimalcoreoutcomemeasure.pdf
[5]《Assessing COVID-19-Related Symptoms in Outpatient Adult and Adolescent Subjects in Clinical Trials of Drugs and Biological Products for COVID-19 Prevention or Treatment》https://www.fda.gov/media/142143/download
[6]《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2145939b5256cc7a210c2c7830598da2
关于一临云一临云是一家专注于临床研发领域的科技公司，提供整合的临床试验互通互联一体化云平台（包括CTMS、eTMF、EDC、RTSM、eCOA、eConsent等不同技术产品和量表管理、语言验证、评分员培训、数据质量分析等解决方案）以及不同治疗领域（包括肿瘤、中枢神经、眼科等）的临床试验终点评估技术，将前沿科技与生命数据结合，构建全球领先的“以患者为中心”的临床证据支持SaaS云平台，帮助国内外制药企业和研究机构，提高研发效率、加快药品/器械的上市，惠及无数患者。
